Аппараты рентгеновские диагностические. Характеристики отсеивающих растров для маммографии

ГОСТ Р МЭК 61953-2001

Группа E84

ОКС 19.100
ОКП 94 4220

Дата введения 2003-01-01

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. N 598-ст

3 Настоящий частный стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61953-97 "Аппараты рентгеновские диагностические. Характеристики отсеивающих растров для маммографии"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61953-97 "Аппараты рентгеновские диагностические. Характеристики отсеивающих растров для маммографии", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В тексте настоящего стандарта используемые термины выделены прописными буквами.

Рентгеновская маммография - исследование, требующее необходимой высокой контрастности и разрешающей способности при ограничении дозы рентгеновского излучения, поглощаемой молочной железой. Для выполнения этого условия необходимо использовать рентгеновское излучение с низкой энергией, компрессионное устройство и специальную геометрию. Следовательно, необходимо использовать только специализированные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ. Несмотря на то, что большинство таких аппаратов оснащены ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ, применение ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ ДЛЯ МАММОГРАФИИ в международном стандарте МЭК 60627-78 "Характеристики отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре" не рассматривается.

В международном стандарте МЭК 60627-78 рассматриваются требования к ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРАМ, применяемым в общей рентгенологии; в настоящем стандарте используется та же схема.

В настоящем стандарте:

- исключено описание эталонного растра, так как такие растры используются очень редко. Достаточно четко определить ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ и процедуру исследования;

- используемая в настоящем стандарте геометрия воспроизводит типичное маммографическое исследование;

- для измерений ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПРОЗРАЧНОСТИ РАСТРА ДЛЯ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ применяют один ФАНТОМ;

- в используемом для измерений ЛЮМИНЕСЦЕНТНОМ ЭКРАНЕ в качестве люминофора применяют тонкий слой вольфрамата кальция. Такой люминофор обычно не применяется в маммографии, но этот материал хорошо изучен и имеет наилучшее постоянство характеристик по сравнению с другими экранами;

- в маммографии ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕНЕНИЯ РАСТРА должны быть ограничены;

- установлены более жесткие производственные допуски по сравнению с допусками, применяемыми в общей рентгенологии для того, чтобы получить улучшенные характеристики и определить разницу между различными типами растров, применяемых в маммографии. Соответственно сформированы допуски на измерения.

Для проведения предписанных измерений необходимо располагать специальным лабораторным оборудованием и точно установленными условиями измерений.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на определения и обозначения характеристик ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ ДЛЯ МАММОГРАФИИ, используемых в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для ослабления влияния РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, возникающего в теле ПАЦИЕНТА, на ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, и, как следствие, повышения контраста РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

В настоящее время в маммографии используются только направленные ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ. Таким образом требования настоящего стандарта распространяются только на НАПРАВЛЕННЫЕ РАСТРЫ.

Требования настоящего стандарта не распространяются на ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы однородности характеристики растров от одной точки их поверхности к другой.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к характеристикам ОТСЕИВАЮЩИХ РАСТРОВ ДЛЯ МАММОГРАФИИ в нормальных условиях эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Изделия медицинские электрические. Условия излучения при определении характеристик

МЭК 60417N-95* Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения (третье дополнение)
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

3 Определения

3.1 Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

должен - соответствие требованиям настоящего стандарта обязательно;

рекомендуется - соответствие требованиям настоящего стандарта рекомендовано, но необязательно;

может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям настоящего стандарта;

установленный - используется для обозначения определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие (МЭК 60788, определение МР-74-01);

нормируемый - используется для обозначения определенных данных, указываемых обычно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ на РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, касающихся, главным образом, его назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие (МЭК 60788, определение МР-74-02).

3.2 Употребление терминов

В настоящем стандарте термины, напечатанные прописными буквами, используются в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ 30324/ГОСТ Р 50267.0 и 3.3 настоящего стандарта (приложение В).

3.3 Используемые термины

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Определения некоторых терминов, используемых в настоящем стандарте, отличаются от определений, приведенных в МЭК 60788.

3.3.1 ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР: Устройство, представляющее собой конструкцию из периодически чередующихся материалов с различными свойствами ОСЛАБЛЕНИЯ рентгеновского излучения, устанавливаемое перед ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ для уменьшения падающего на нее РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и увеличения контрастности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.